žinios

Šiuo metu plinta naujoji koronaviruso (COVID-19) pandemija.Pasaulinis plitimas išbando kiekvienos šalies gebėjimą kovoti su epidemija.Po teigiamų epidemijų prevencijos ir kontrolės rezultatų Kinijoje daugelis šalies įmonių ketina reklamuoti savo produktus, kad padėtų kitoms šalims ir regionams kartu atsispirti epidemijai.2020 m. kovo 31 d. Prekybos ministerija, Generalinė muitinės administracija ir Kinijos Valstybinė vaistų administracija paskelbė bendrą pranešimą dėl medicinos prietaisų, susijusių su koronaviruso epidemijos prevencija (pvz., aptikimo rinkiniai, medicininės kaukės, medicininiai apsauginiai drabužiai, ventiliatoriai ir infraraudonųjų spindulių termometrai), kuri numato, kad nuo balandžio 1 dienos tokios produkcijos eksportuotojai turi įrodyti, kad yra įgiję medicinos prietaisų registracijos pažymėjimą Kinijoje Ir atitinka eksportuojančių šalių ar regionų kokybės standartus.Muitinė gali išleisti prekes tik po to, kai jos patvirtinamos kaip kvalifikuotos.

Bendras pranešimas rodo, kad Kinija teikia didelę reikšmę eksportuojamų medicinos prekių kokybei.Toliau pateikiama kai kurių problemų, kurias lengva supainioti eksportuojant į Europos Sąjungą ir JAV, santrauka.

Europos Sąjunga

(1) Apie CE ženklą

CE yra Europos bendruomenė.CE ženklas yra ES reglamentavimo modelis gaminiams, išvardytiems ES.ES rinkoje CE sertifikatas priklauso privalomojo reguliavimo sertifikavimui.Nesvarbu, ar ES įmonių gaminami produktai, ar kitose šalyse gaminami produktai nori laisvai cirkuliuoti ES rinkoje, turi būti įklijuotas CE ženklas, rodantis, kad gaminiai atitinka pagrindinius naujojo techninio derinimo ir standartizacijos metodo reikalavimus.Pagal AAP ir MDD / MDR reikalavimus, į ES eksportuojami produktai turi būti paženklinti CE ženklu.

(2) Apie sertifikatus

CE ženklo įklijavimas yra paskutinis veiksmas prieš gaminiui patenkant į rinką, nurodant, kad visos procedūros buvo baigtos.Pagal AAP ir MDD / MDR reikalavimus asmenines apsaugos priemones (pvz., III klasės asmeninę apsauginę kaukę) arba medicininę įrangą (pvz., I klasės medicininės kaukės sterilizaciją) turėtų įvertinti Europos Sąjungos pripažinta notifikuotoji įstaiga (NB). .Medicinos prietaiso CE sertifikatą turi išduoti notifikuotoji įstaiga, o sertifikate turi būti notifikuotosios įstaigos numeris, tai yra unikalus keturių skaitmenų kodas.

(3) Epidemijos prevencijos produktams keliamų reikalavimų pavyzdžiai

1. Kaukės skirstomos į medicinines ir asmenines apsaugines kaukes.

Pagal en14683 kaukės skirstomos į dvi kategorijas: I ir II tipo / IIR.I tipo kaukė tinka tik pacientams ir kitiems žmonėms, siekiant sumažinti infekcijos ir perdavimo riziką, ypač infekcinių ligų ar epidemijų atveju.II tipo kaukę dažniausiai naudoja gydytojai operacinėse ar kitoje medicinos aplinkoje, kuriai taikomi panašūs reikalavimai.

2. Apsauginiai drabužiai: apsauginiai drabužiai skirstomi į medicininius apsauginius drabužius ir asmeninius apsauginius drabužius, o jų valdymo reikalavimai iš esmės yra panašūs į kaukėms taikomus reikalavimus.Europos medicininių apsauginių drabužių standartas yra en14126.

(4) Paskutinės naujienos

EU 2017 / 745 (MDR) yra naujas ES medicinos prietaisų reglamentas.Kaip atnaujinta 93 / 42 / EEC (MDD) versija, reglamentas įsigalios ir bus visiškai įgyvendintas 2020 m. gegužės 26 d. Kovo 25 d. Europos Komisija paskelbė siūlymą atidėti MDR įgyvendinimą vieneriems metams. kuris buvo pateiktas balandžio pradžioje Europos Parlamentui ir Tarybai patvirtinti iki gegužės pabaigos.Tiek MDD, tiek MDR nurodo gaminio veikimą, kad būtų užtikrinta vartotojų sveikata ir saugumas.