Naujienos

Šiuo metu plinta naujojo koronaviruso (COVID-19) pandemija. Visuotinis plitimas išbando kiekvienos šalies gebėjimą kovoti su epidemija. Po teigiamų epidemijos prevencijos ir kontrolės rezultatų Kinijoje daugelis šalies įmonių ketina reklamuoti savo produktus, kad padėtų kitoms šalims ir regionams kartu atlaikyti epidemiją. 2020 m. kovo 31 d. Prekybos ministerija, Muitinės generalinė administracija ir Kinijos valstybinė vaistų administracija paskelbė bendrą pranešimą dėl medicinos prietaisų, susijusių su koronaviruso epidemijos prevencija (pvz., aptikimo rinkinių, medicininių kaukių, medicininių apsauginių drabužių, ventiliatorių ir infraraudonųjų spindulių termometrų), kuriame nustatyta, kad nuo balandžio 1 d. tokių produktų eksportuotojai privalo įrodyti, kad jie yra gavę medicinos prietaisų registracijos sertifikatą Kinijoje ir atitinka eksportuojančių šalių ar regionų kokybės standartus. Muitinė gali išleisti prekes tik gavusi jų tinkamumo sertifikatą.

Bendras pranešimas rodo, kad Kinija teikia didelę reikšmę eksportuojamų medicinos prekių kokybei. Toliau pateikiama kai kurių problemų, kurias lengva supainioti eksportuojant į Europos Sąjungą ir Jungtines Valstijas, santrauka.

Europos Sąjunga

(1) Apie CE ženklą

CE yra Europos bendrija. CE ženklas yra ES reguliavimo modelis, skirtas ES įtrauktiems produktams. ES rinkoje CE sertifikavimas priklauso privalomam reglamentų sertifikavimui. Nesvarbu, ar ES įmonių pagaminti produktai, ar kitose šalyse pagaminti produktai nori laisvai cirkuliuoti ES rinkoje, CE ženklas turi būti pažymėtas, siekiant parodyti, kad produktai atitinka pagrindinius naujojo techninio suderinimo ir standartizacijos metodo reikalavimus. Pagal AAP ir MDD / MDR reikalavimus, į ES eksportuojami produktai turėtų būti paženklinti CE ženklu.

(2) Apie sertifikatus

CE ženklo klijavimas yra paskutinis žingsnis prieš gaminiui patenkant į rinką, nurodantis, kad visos procedūros buvo atliktos. Pagal AAP ir MDD / MDR reikalavimus, asmeninės apsaugos priemonės (pvz., III klasės asmeninės apsauginės kaukės) arba medicinos įranga (pvz., I klasės medicininių kaukių sterilizavimas) turėtų būti įvertinta Europos Sąjungos pripažintos notifikuotosios įstaigos (NB). Medicinos prietaiso CE sertifikatą turėtų išduoti notifikuotoji įstaiga, o sertifikate turėtų būti nurodytas notifikuotosios įstaigos numeris, t. y. unikalus keturių skaitmenų kodas.

(3) Epidemijų prevencijos produktų reikalavimų pavyzdžiai

1. Kaukės skirstomos į medicinines kaukes ir asmenines apsaugines kaukes.

Pagal en14683 standartą kaukės skirstomos į dvi kategorijas: I tipą ir II / IIR tipą. I tipo kaukės tinka tik pacientams ir kitiems žmonėms, siekiant sumažinti infekcijos ir perdavimo riziką, ypač infekcinių ligų ar epidemijų atveju. II tipo kaukes daugiausia naudoja medicinos specialistai operacinėse ar kitoje medicininėje aplinkoje, kurioje keliami panašūs reikalavimai.

2. Apsauginiai drabužiai: apsauginiai drabužiai skirstomi į medicininius apsauginius drabužius ir asmeninius apsauginius drabužius, o jų valdymo reikalavimai iš esmės yra panašūs į kaukių reikalavimus. Europos medicininių apsauginių drabužių standartas yra EN14126.

(4) Naujausios naujienos

ES 2017/745 (MDR) yra naujas ES medicinos prietaisų reglamentas. Šis reglamentas, atnaujintas 93/42/EEB (MDD) variantas, įsigalios ir bus visiškai įgyvendintas 2020 m. gegužės 26 d. Kovo 25 d. Europos Komisija paskelbė pasiūlymą atidėti MDR įgyvendinimą vieneriems metams, kuris balandžio pradžioje buvo pateiktas Europos Parlamentui ir Tarybai patvirtinti iki gegužės pabaigos. Tiek MDD, tiek MDR nurodo gaminio veikimą, siekiant užtikrinti naudotojų sveikatą ir saugą.