Naujienos

Šiuo metu plinta romanas koronavirusas (Covid-19) pandemija. Pasaulinis plitimas išbando kiekvienos šalies sugebėjimą kovoti su epidemija. Po teigiamų epidemijos prevencijos ir kontrolės rezultatų Kinijoje daugelis vietinių įmonių ketina skatinti savo produktus padėti kitoms šalims ir regionams kartu atsispirti epidemijai. 2020 m. Kovo 31 d. Prekybos ministerija, Bendroji muitinės administracija ir Kinijos valstybinė vaistų administracija paskelbė bendrą pranešimą apie medicinos prietaisus, susijusius su koronaviruso epidemijos prevencija (pvz. Laikykitės eksportuojančių šalių ar regionų kokybės standartų. Muitinė gali išleisti prekes tik po to, kai jos yra sertifikuotos kaip kvalifikacijos.

Bendras pranešimas rodo, kad Kinija suteikia didelę reikšmę eksportuotų medicinos reikmenų kokybei. Toliau pateikiama kai kurių problemų, kurias lengva supainioti eksportuojant į Europos Sąjungą ir JAV, santrauka.

Europos Sąjunga

（1） Apie CE ženklą

CE yra Europos bendruomenė. „CE Mark“ yra ES produktų, išvardytų ES, reguliavimo modelis. ES rinkoje CE sertifikavimas priklauso privalomam reguliavimo sertifikavimui. Ar produktai, kuriuos gamina ES įmonės, ar kitose šalyse gaminami produktai nori laisvai cirkuliuoti ES rinkoje, „CE Mark“ turi būti įklijuotas, kad parodytų, kad produktai atitinka pagrindinius naujojo techninio suderinimo ir standartizacijos metodo reikalavimus. Remiantis PPE ir MDD / MDR reikalavimais, į ES eksportuoti produktai turėtų būti paženklinti CE ženklu.

（2） Apie sertifikatus

„CE Mark“ įklijavimas yra paskutinis žingsnis prieš tai, kai produktas patenka į rinką, ir tai rodo, kad visos procedūros buvo atliktos. Remiantis PPE ir MDD / MDR reikalavimais, asmeninės apsaugos priemonės (tokios kaip III klasės asmeninė apsauginė kaukė) arba medicininė įranga (pvz., I klasės medicininė kaukė sterilizacija) turėtų būti įvertinta Europos Sąjungos pripažinta institucija (NB). Medicinos prietaiso CE sertifikatą turėtų išduoti pranešta įstaiga, o sertifikatas turėtų turėti praneštos įstaigos skaičių, tai yra unikalų keturių skaitmenų kodą.

（3） Epidemijos prevencijos produktų reikalavimų pavyzdžiai

1. Kaukės yra padalintos į medicinines kaukes ir asmenines apsaugines kaukes.

Remiantis EN14683, kaukės yra suskirstytos į dvi kategorijas: I tipo ir II tipo / IIR. I tipo kaukė tinka tik pacientams ir kitiems žmonėms, kad būtų sumažinta infekcijos ir perdavimo rizika, ypač infekcinių ligų ar epidemijų atveju. II tipo kaukę daugiausia naudoja gydytojai gydytojai operacinėje ar kitoje medicinos aplinkoje, kuriai būdingi panašūs reikalavimai.

2. Apsauginiai drabužiai: Apsauginiai drabužiai yra padalyti į medicininius apsauginius drabužius ir asmeninius apsauginius drabužius, o jų valdymo reikalavimai iš esmės yra panašūs į kaukių. Europos medicininių apsauginių drabužių standartas yra EN14126.

（4） Naujausios naujienos

ES 2017 /745 (MDR) yra naujas ES medicinos prietaisų reglamentas. Kaip patobulinta 93/42 / EEB (MDD) versija, reglamentas įsigalios ir bus visiškai įgyvendintas 2020 m. Gegužės 26 d. Kovo 25 d. Europos Komisija paskelbė pasiūlymą atidėti MDR įgyvendinimą vieneriais metais, kuris balandžio pradžioje pateikė Europos Parlamentui ir tarybai. Tiek MDD, tiek MDR nurodo produkto našumą, kad užtikrintų vartotojų sveikatą ir saugą.