Naujienos

Xinhua | Atnaujinta: 2020-11-11 09:20 val

FAILOS NUOTRAUKA: Eli Lilly logotipas rodomas viename iš įmonės biurų San Diege, Kalifornijoje, JAV, 2020 m. rugsėjo 17 d. [Nuotrauka / agentūros]
VAŠINGTONAS – JAV maisto ir vaistų administracija išdavė skubaus naudojimo leidimą (EUA) Amerikos vaistų gamintojo Eli Lilly monokloninių antikūnų terapijai, skirtai suaugusiems ir vaikams gydyti lengvą ar vidutinio sunkumo COVID-19.

Vaistas, bamlanivimabas, yra registruotasCOVID-19 pacientų12 metų ir vyresni, sveriantys ne mažiau kaip 40 kilogramų ir kuriems yra didelė rizika progresuoti iki sunkaus COVID-19 ir (arba) hospitalizuoti, teigiama pirmadienį FDA pranešime.

Tai apima tuos, kurie yra 65 metų ar vyresni arba kurie turi tam tikrų lėtinių sveikatos sutrikimų.

Monokloniniai antikūnai yra laboratorijoje pagaminti baltymai, imituojantys imuninės sistemos gebėjimą kovoti su kenksmingais antigenais, tokiais kaip virusai. Bamlanivimabas yra monokloninis antikūnas, specialiai nukreiptas prieš SARS-CoV-2 smaigalio baltymą, skirtas blokuoti viruso prisitvirtinimą ir patekimą į žmogaus ląsteles.

Nors šio tiriamojo gydymo saugumas ir veiksmingumas ir toliau vertinamas, klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad bamlanivimabas sumažino su COVID-19 susijusių hospitalizacijų ar skubios pagalbos skyrių (ER) skaičių pacientams, kuriems per 28 dienas po gydymo yra didelė ligos progresavimo rizika. placebui, sakė FDA.

Duomenys, patvirtinantys Bamlanivimabo EUA, yra pagrįsti tarpine antrojo fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 465 ne hospitalizuoti suaugusieji, turintys lengvų ar vidutinio sunkumo COVID-19 simptomų, analize.

Iš šių pacientų per tris dienas nuo pirmojo teigiamo SARS-CoV klinikinio mėginio gavimo 101 pacientas gavo 700 miligramų bamlanivimabo dozę, 107 – 2800 miligramų dozę, 101 – 7000 miligramų dozę ir 156 – placebą. 2 viruso testas.

Pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika, vidutiniškai 3 procentai bamlanivimabu gydytų pacientų, palyginti su 10 procentų placebą vartojusių pacientų, buvo hospitalizuoti ir skubios pagalbos skyriuje (ER).

Remiantis FDA, poveikis viruso kiekiui ir hospitalizacijų bei skubios pagalbos vizitų skaičiaus mažinimui ir saugumui buvo panašus pacientams, vartojusiems bet kurią iš trijų bamlanivimabo dozių.

EUA leidžia sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams platinti ir skirti vieną dozę į veną bamlanivimabą.

„FDA skubiai suteikus bamlanivimabo leidimą sveikatos priežiūros specialistams, esantiems šios pandemijos priekinėje linijoje, suteikiama dar viena galima priemonė gydyti COVID-19 sergančius pacientus“, – sakė laikinai einanti FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro direktorės pareigas Patrizia Cavazzoni. "Mes ir toliau vertinsime naujus duomenis apie bamlanivimabo saugumą ir veiksmingumą, kai tik jie bus gauti."

Remdamasi turimų mokslinių įrodymų visumos peržiūra, FDA nusprendė, kad pagrįsta manyti, kad bamlanivimabas gali būti veiksmingas gydant lengvo ar vidutinio sunkumo COVID-19 sergančius pacientus, kurie nėra hospitalizuoti. Pasak FDA, kai jis vartojamas gydant COVID-19 leistinus gyventojus, žinoma ir galima nauda yra didesnė už žinomą ir galimą šio vaisto riziką.

Pasak agentūros, galimas bamlanivimabo šalutinis poveikis yra anafilaksija ir su infuzija susijusios reakcijos, pykinimas, viduriavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, niežulys ir vėmimas.

EUA pirmadienį JAV viršijo 10 milijonų COVID-19 atvejų, praėjus vos 10 dienų po to, kai pasiekė 9 milijonus. Pastaruoju metu vidutinis naujų infekcijų skaičius per dieną viršijo 100 000, o visuomenės sveikatos ekspertai perspėjo, kad šalis įžengia į blogiausią pandemijos etapą.