„Xinhua“ | Atnaujinta: 2020-11-11 09:20
NUOTRAUKA: „Eli Lilly“ logotipas pavaizduotas ant vieno iš bendrovės biurų San Diege, Kalifornijoje, JAV, 2020 m. rugsėjo 17 d. [Nuotrauka/Agentūros]
VAŠINGTONAS. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) išdavė skubios pagalbos leidimą (EUA) Amerikos vaistų gamintojos „Eli Lilly“ monokloninių antikūnų terapijai, skirtai lengvo ir vidutinio sunkumo COVID-19 gydymui suaugusiesiems ir vaikams.
Vaistas, bamlanivimabas, yra patvirtintas.COVID-19 pacientaikurie yra 12 metų ir vyresni, sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų ir kuriems yra didelė rizika susirgti sunkia COVID-19 forma ir (arba) būti hospitalizuotam, pirmadienį teigiama FDA pranešime.
Tai apima 65 metų ir vyresnius asmenis arba tuos, kurie serga tam tikromis lėtinėmis ligomis.
Monokloniniai antikūnai yra laboratorijoje pagaminti baltymai, imituojantys imuninės sistemos gebėjimą kovoti su kenksmingais antigenais, tokiais kaip virusai. Bamlanivimabas yra monokloninis antikūnas, specialiai nukreiptas prieš SARS-CoV-2 smaigalio baltymą, skirtas blokuoti viruso prisitvirtinimą ir patekimą į žmogaus ląsteles.
Nors šio tiriamojo gydymo saugumas ir veiksmingumas vis dar vertinami, klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad bamlanivimabas, palyginti su placebu, sumažina su COVID-19 susijusių hospitalizacijų ar apsilankymų skubios pagalbos skyriuje (RS) skaičių pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika per 28 dienas po gydymo.
Bamlanivimabo EUA patvirtinamieji duomenys pagrįsti antros fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 465 nehospitalizuoti suaugę asmenys, sergantys lengvais arba vidutinio sunkumo COVID-19 simptomais, tarpine analize.
Iš šių pacientų 101 gavo 700 miligramų bamlanivimabo dozę, 107 – 2800 miligramų dozę, 101 – 7000 miligramų dozę, o 156 – placebą per tris dienas nuo pirmojo teigiamo SARS-CoV-2 viruso testo klinikinio mėginio gavimo.
Pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika, hospitalizacijos ir apsilankymai skubios pagalbos skyriuje (ER) įvyko vidutiniškai 3 procentams bamlanivimabu gydytų pacientų, palyginti su 10 procentų placebą vartojusių pacientų.
Pasak FDA, poveikis viruso kiekiui, hospitalizacijų ir apsilankymų skubios pagalbos skyriuje sumažėjimui bei saugumui buvo panašus pacientams, gavusiems bet kurią iš trijų bamlanivimabo dozių.
EUA leidžia sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams platinti ir skirti bamlanivimabą kaip vieną dozę į veną.
„FDA skubus bamlanivimabo leidimas suteikia sveikatos priežiūros specialistams, dirbantiems priešakinėse linijose su šia pandemija, dar vieną potencialią priemonę gydant COVID-19 pacientus“, – teigė FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro laikinai einanti direktorės pareigas Patrizia Cavazzoni. „Mes ir toliau vertinsime naujus duomenis apie bamlanivimabo saugumą ir veiksmingumą, kai tik jie bus prieinami.“
Remdamasi visų turimų mokslinių įrodymų peržiūra, FDA nustatė, kad pagrįstai galima manyti, jog bamlanivimabas gali būti veiksmingas gydant nehospitalizuotus pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo COVID-19. Be to, kai vaistas vartojamas COVID-19 gydymui leidžiamajai populiacijai, žinoma ir potenciali nauda yra didesnė už žinomą ir galimą vaisto keliamą riziką, teigia FDA.
Pasak agentūros, galimas bamlanivimabo šalutinis poveikis yra anafilaksija ir su infuzija susijusios reakcijos, pykinimas, viduriavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, niežulys ir vėmimas.
EUA buvo paskelbta po to, kai Jungtinėse Valstijose pirmadienį COVID-19 atvejų skaičius viršijo 10 milijonų, praėjus vos 10 dienų po to, kai šis skaičius pasiekė 9 milijonus. Pastaruoju metu vidutinis naujų užsikrėtimų skaičius per dieną viršijo 100 000, o visuomenės sveikatos ekspertai perspėjo, kad šalis žengia į blogiausią pandemijos fazę.
Įrašo laikas: 2021 m. gruodžio 19 d.