Xinhua | Atnaujinta: 2020-11-11 09:20
Failo nuotrauka: Eli Lilly logotipas rodomas viename iš bendrovės biurus San Diege, Kalifornijoje, JAV, 2020 m. Rugsėjo 17 d. [Nuotrauka/agentūros]
WASHINGTONAS-JAV maisto ir vaistų administracija paskelbė avarinio naudojimo leidimą (EUA) amerikiečių narkotikų gamintojui Eli Lilly monokloniniam antikūnų terapijai, kad būtų galima gydyti lengvą ir vidutinio sunkumo Covid-19 suaugusiems ir vaikams.
Vaistas - bamlanivimabas - įgaliotasCovidid-19 pacientaiRemiantis FDA pirmadienį, 12 metų ir vyresni sveria mažiausiai 40 kilogramų ir kuriems kyla didelė rizika pereiti prie sunkios Covid-19 ir (arba) hospitalizacijos.
Tai apima tuos, kuriems yra 65 metų ar vyresni, arba turintys tam tikrų lėtinių sveikatos sutrikimų.
Monokloniniai antikūnai yra laboratoriniai baltymai, imituojantys imuninės sistemos gebėjimą kovoti su kenksmingais antigenais, tokiais kaip virusai. Bamlanivimabas yra monokloninis antikūnas, specialiai nukreiptas į SARS-COV-2 smaigalį, skirtą blokuoti viruso prisirišimą ir patekti į žmogaus ląsteles.
Nors šios tiriamosios terapijos saugumas ir efektyvumas ir toliau vertinamas, klinikiniuose tyrimuose buvo parodytas bamlanivimabas, siekiant sumažinti su Covidid-19 susijusią hospitalizaciją ar skubios pagalbos skyriaus (ER) vizitus pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika per 28 dienas po gydymo, palyginti su placebu, sakė FDA.
Duomenys, palaikantys bamlanivimabo EUA, yra pagrįsti tarpine analize iš antrosios fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo 465 ne hospitalizuotuose suaugusiesiuose, turinčiuose lengvus ar vidutinio sunkumo Covidid-19 simptomus.
Iš šių pacientų 101 gavo 700 miligramų bamlanivimabo dozę, 107 išgavo 2800 miligramų dozę, 101 buvo gauta 7000 milijonų dozių, o 156-placebas per tris dienas nuo klinikinio mėginio gavimo pirmajam teigiamam SARS-COV-2-2 viruso testui.
Pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo, hospitalizacijos ir skubios pagalbos skyriaus (ER) vizitų rizika, įvyko 3 procentams pacientams, gydomiems bamlanivimabais, palyginti su 10 procentų placebu gydytų pacientų.
FDA duomenimis, pacientams, vartojantiems bet kurią iš trijų bamlanivimabų dozių, poveikis viruso kiekiui ir hospitalizacijų bei ER vizitų sumažėjimui ir saugumui.
EUA leidžia paskirstyti bamlanivimabą ir administruoti kaip vienos dozę į veną sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų.
„FDA avarinis leidimas„ Bamlanivimab “suteikia sveikatos priežiūros specialistus šios pandemijos priekinėje linijoje su kita potencialia priemone gydant Covidid-19 pacientus“,-sakė Patrizia Cavazzoni, FDA Narkotikų vertinimo ir tyrimų centro direktorė. „Mes ir toliau vertinsime naujus duomenis apie bamlanivimabo saugumą ir veiksmingumą, kai jie taps prieinami“.
Remiantis turimų mokslinių įrodymų visumos peržiūra, FDA nustatė, kad pagrįstai manoma, kad bamlanivimabas gali būti veiksmingas gydant ne hospitalizuotus pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo Covidid-19. Remiantis FDA, kai naudojamas Covidid-19 gydant įgaliotą populiaciją, žinoma ir potenciali nauda nusveria žinomą ir galimą vaisto riziką.
Galimas šalutinis bamlanivimabo poveikis yra anafilaksija ir su infuzija susijusios reakcijos, pykinimas, viduriavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, niežėjimas ir vėmimas, teigia agentūra.
EUA atėjo, kai JAV pirmadienį viršijo 10 milijonų „Covidid-19“ atvejų, praėjus vos 10 dienų po to, kai pasiekė 9 milijonus. Pastaruoju metu vidutinis kasdienių naujų infekcijų skaičius viršijo 100 000, o visuomenės sveikatos ekspertai perspėjo, kad šalis pradeda blogiausią „Pandemic“ etapą.
Pašto laikas: 2012 m. Gruodžio 19 d