Naujienos

Trys medicinos prietaisų nepageidaujamų reiškinių paieškos kryptys

Duomenų bazė, produkto pavadinimas ir gamintojo pavadinimas yra trys pagrindinės medicinos prietaisų nepageidaujamų reiškinių stebėsenos kryptys.

Medicinos prietaisų nepageidaujamų reiškinių paieška gali būti atliekama duomenų bazės kryptimi, o skirtingos duomenų bazės turi savo ypatybes. Pavyzdžiui, Kinijos medicinos prietaisų nepageidaujamų reiškinių informacinis biuletenis reguliariai praneša apie tam tikro tipo produktų nepageidaujamus reiškinius, o medicinos prietaisų įspėjimų biuletenyje išvardyti medicinos prietaisų nepageidaujami reiškiniai daugiausia gaunami iš Jungtinių Amerikos Valstijų, Jungtinės Karalystės, Australijos ir Kanados. Vietos ir regiono medicinos prietaisų įspėjimų ar atšaukimų duomenys nėra vietiniai pranešami duomenys; Jungtinių Amerikos Valstijų MAUDE duomenų bazė yra išsami duomenų bazė, jei į ją bus įvesti medicinos prietaisų nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta pagal Jungtinių Amerikos Valstijų FDA reglamentus; su medicinos prietaisais susijusių nepageidaujamų reiškinių / atšaukimų / įspėjimų informacijos duomenų bazės tokiose šalyse ir regionuose kaip Jungtinė Karalystė, Kanada, Australija ir Vokietija bus reguliariai atnaujinamos. Norint gauti medicinos prietaisų nepageidaujamus reiškinius duomenų bazės kryptimi, ją galima atrinkti pagal raktinius žodžius, taip pat ją galima tiksliai gauti apribojant laiką arba raktinio žodžio vietą.

Norėdami atlikti medicinos prietaiso nepageidaujamo reiškinio paiešką pagal produkto pavadinimą, galite įvesti numatomą medicinos prietaiso pavadinimą duomenų bazės paieškos puslapyje ir paprastai nereikia įvesti per daug konkretaus produkto pavadinimo.

Ieškant pagal medicinos prietaisų įmonės pavadinimą, jei įmonė yra užsienio finansuojama įmonė, būtina atkreipti dėmesį į skirtingą įmonės pavadinimo vaizdavimą, pvz., didžiąją ir mažąją raidę, santrumpą ir kt.

Nepageidaujamų reiškinių, gautų iš konkrečių atvejų, analizė

Medicinos prietaisų nepageidaujamų reiškinių stebėsenos tyrimo ataskaitos turinys gali apimti, bet neapsiriboti, trumpą medicinos prietaisų nepageidaujamų reiškinių stebėsenos tikslo ir stebėsenos plano apžvalgą; stebėsenos duomenų šaltinius; nepageidaujamų reiškinių paieškos laikotarpį; nepageidaujamų reiškinių skaičių; pranešimų šaltinį; nepageidaujamų reiškinių priežastis; nepageidaujamų reiškinių pasekmes; įvairių nepageidaujamų reiškinių dalį; priemones, kurių imtasi dėl nepageidaujamų reiškinių; ir; stebėsenos duomenys ir stebėsenos procesas gali suteikti įkvėpimo techninei peržiūrai, produktų priežiūrai po pateikimo į rinką arba gamybos įmonių rizikos valdymui.

Atsižvelgiant į didelį duomenų kiekį, 219 informacijos vienetų buvo gauti apribojus „productcode“ iki 2019 m. birželio mėn. Ištrynus 19 su nepageidaujamais reiškiniais nesusijusios informacijos vienetų, į analizę buvo įtraukti likę 200 vienetų. Duomenų bazėje esanti informacija išgaunama po vieną, naudojant „Microsoft Excel“ programinę įrangą surinktus duomenis iš ataskaitos šaltinio, su medicinos prietaisu susijusią informaciją (įskaitant gamintojo pavadinimą, produkto pavadinimą, medicinos prietaiso tipą, medicinos prietaiso problemas), nepageidaujamų reiškinių atsiradimo laiką, laiką, kada FDA gavo informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, nepageidaujamų reiškinių tipą, nepageidaujamų reiškinių priežastis ir tada analizuojama nepageidaujamų reiškinių vieta. Apibendrintos pagrindinės nepageidaujamų reiškinių priežastys ir pasiūlytos tobulinimo priemonės, atsižvelgiant į operacijos, protezo dizaino ir pooperacinės slaugos aspektus. Pirmiau pateiktas analizės procesas ir turinys gali būti naudojami kaip nuoroda analizuojant panašius medicinos prietaisų nepageidaujamus reiškinius.

Nepageidaujamų įvykių analizė siekiant pagerinti rizikos kontrolės lygį

Medicinos prietaisų nepageidaujamų reiškinių santrauka ir analizė turi tam tikrą etaloninę reikšmę medicinos prietaisų reguliavimo skyriams, gamybos ir eksploatavimo įmonėms bei vartotojams, kad jie galėtų vykdyti rizikos kontrolę. Reguliavimo skyrius gali rengti ir peržiūrėti medicinos prietaisų reglamentus, taisykles ir norminius dokumentus kartu su nepageidaujamų reiškinių analizės rezultatais, kad medicinos prietaisų rizikos kontrolė ir valdymas būtų vykdomas laikantis įstatymų ir kitų teisės aktų. Sustiprinti medicinos prietaisų priežiūrą po pateikimo į rinką, reguliariai rinkti ir apibendrinti nepageidaujamus reiškinius, įspėjimus ir medicinos prietaisų atšaukimo informaciją bei laiku apie tai skelbti. Tuo pačiu metu sustiprinti medicinos prietaisų gamintojų priežiūrą, standartizuoti jų gamybos procesą ir veiksmingai sumažinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę nuo šaltinio. Be to, turėtume toliau skatinti mokslinius medicinos prietaisų priežiūros tyrimus ir kurti vertinimo sistemą, pagrįstą tikslia rizikos kontrole.

Medicinos įstaigos turėtų stiprinti mokymus ir valdymą, kad gydytojai galėtų įvaldyti standartinius eksploatavimo reikalavimus ir įrangos valdymo įgūdžius, taip sumažinant nepageidaujamų reiškinių tikimybę. Siekiant dar labiau sustiprinti medicinos ir inžinerijos derinį, gydytojai turėtų bendrauti su medicinos prietaisų projektavimo inžinieriais apie problemas, kylančias klinikinio medicinos prietaisų naudojimo metu, kad gydytojai galėtų geriau suprasti naudojamus medicinos prietaisus ir padėtų jiems geriau suprojektuoti ar patobulinti medicinos prietaisus. Be to, reikėtų sustiprinti klinikinės reabilitacijos gaires, kad pacientams būtų priminti pagrindiniai dalykai, kaip išvengti priešlaikinio implantų gedimo dėl per ankstyvos veiklos ar netinkamo naudojimo. Tuo pačiu metu gydytojai turėtų geriau informuoti apie medicinos prietaisų nepageidaujamus reiškinius, vengti medicinos prietaisų naudojimo rizikos ir laiku rinkti bei pranešti apie medicinos prietaisų nepageidaujamus reiškinius.