Naujienos

Trys medicinos prietaiso kryptys nepageidaujamas įvykių gavimas

Duomenų bazė, produkto pavadinimas ir gamintojo pavadinimas yra trys pagrindinės medicinos prietaiso nepageidaujamų įvykių stebėjimo kryptys.

Medicinos prietaiso nepageidaujamų įvykių gavimas gali būti atliekamas duomenų bazės kryptimi, o skirtingos duomenų bazės turi savo savybes. Pavyzdžiui, Kinijos medicinos prietaiso nepageidaujami įvykiai Informacijos biuletenis reguliariai praneša apie tam tikro tipo produktų nepageidaujamus įvykius, o medicinos prietaiso nepageidaujami įvykiai, išvardyti medicinos prietaisų perspėjimo biuletenyje, daugiausia gaunami iš JAV, Jungtinės Karalystės, Australijos ir Kanados medicinos prietaisų perspėjimo arba prisiminimo duomenys apie namus ir regionus nėra vidaus duomenys; Jungtinių Valstijų „Maude“ duomenų bazė yra visa duomenų bazė, jei į duomenų bazę bus įvesta nepageidaujami medicinos prietaisų nepageidaujami įvykiai pagal Jungtinių Valstijų FDA taisykles; Medicinos prietaiso nepageidaujami įvykiai / Atšaukimas / Įspėjimas apie informaciją apie informaciją apie informaciją su informacija apie tokias šalių ir regionų, tokių kaip Jungtinė Karalystė, Kanada, Australija ir Vokietija, duomenų bazės bus reguliariai atnaujinamos. Norint gauti medicininio įrenginio nepageidaujamus įvykius duomenų bazės kryptimi, jį galima patikrinti pagal raktinius žodžius, ir jį taip pat galima tiksliai gauti ribojant laiko ar raktinių žodžių vietą.

Norėdami atlikti medicinos prietaiso nepageidaujamą įvykių gavimą produkto pavadinimo kryptimi, duomenų bazės paieškos puslapyje galite įvesti numatomą medicininio įrenginio produkto pavadinimą, kad gautumėte paiešką, ir paprastai nereikia įvesti pernelyg konkretaus produkto pavadinimo.

Ieškant pagal „Medical Device Enterprise“ pavadinimą, jei įmonė yra užsienio finansuojama įmonė, būtina atkreipti dėmesį į skirtingą įmonės pavadinimo vaizdą, pavyzdžiui, atvejį, santrumpą ir kt.

Nepageidaujamų įvykių gavimo iš konkrečių atvejų analizė

Medicinos prietaiso nepageidaujamų įvykių stebėjimo tyrimų ataskaitos turinys gali apimti, bet tuo neapsiribojant, trumpą stebėjimo tikslo ir medicinos prietaiso nepageidaujamų įvykių stebėjimo plano apžvalgą; Duomenų šaltinių stebėjimas; nepageidaujamų įvykių paieškos laiko tarpas; nepageidaujamų įvykių skaičius; ataskaitų šaltinis; nepageidaujamų reiškinių priežastys; nepageidaujamų įvykių pasekmės; Įvairių nepageidaujamų įvykių dalis; priemonės, imamos atsižvelgiant į nepageidaujamus reiškinius; ir; Stebėjimo duomenys ir stebėjimo procesas gali įkvėpti techninę peržiūrą, produktų rinkodaros prižiūrėtoją ar gamybos įmonių rizikos valdymą.

Atsižvelgiant į didelį duomenų kiekį, 219 informacijos dalis buvo gauta apribojant „Productcode“ iki 2019 m. Birželio mėn. Ištynus 19 nepalankių įvykių informacijos dalių, į analizę buvo įtraukti likę 200 kūrinių. The information in the database is extracted one by one, using Microsoft Excel software collected data from the source of the report, the medical device related information (including the name of the manufacturer, product name, type of medical device, problems of medical device), the occurrence time of adverse events, the time when FDA received adverse events, the type of adverse events, the causes of adverse events, and then analyzed the location of adverse events The main causes of Buvo apibendrinti nepageidaujami reiškiniai, o tobulinimo priemonės buvo pateiktos atsižvelgiant į veikimo, protezo projektavimo ir pooperacinės slaugos aspektus. Aukščiau pateiktas analizės procesas ir turinys gali būti naudojami kaip nuoroda į panašių medicinos prietaisų nepageidaujamų įvykių analizę.

Nepageidaujamų įvykių analizė siekiant pagerinti rizikos kontrolės lygį

Medicinos prietaiso nepageidaujamų įvykių santrauka ir analizė turi tam tikrą reikšmę medicinos prietaisų reguliavimo skyriams, gamybos ir operacijų įmonėms ir vartotojams, kad būtų galima kontroliuoti riziką. Reguliavimo departamentui gali būti vykdoma medicinos prietaisų taisyklių, taisyklių ir normatyvinių dokumentų formuluotė ir peržiūra kartu su nepageidaujamų įvykių analizės rezultatais, kad medicinos prietaisų rizikos kontrolė ir valdymas turi įstatymus ir kitus teisės aktus. Stiprinkite medicinos prietaisų požiūrį po rinkodaros, rinkti ir apibendrinti nepageidaujamus įvykius, reguliariai įspėti ir prisiminti informaciją apie medicinos prietaisus ir laiku išleisti pranešimą. Tuo pat metu sustiprinkite medicinos prietaisų gamintojų priežiūrą, standartizuokite jų gamybos procesą ir veiksmingai sumažinkite neigiamų įvykių tikimybę iš šaltinio. Be to, turėtume ir toliau skatinti mokslinius medicinos prietaisų priežiūros tyrimus ir sukurti vertinimo sistemą, pagrįstą tikslia rizikos kontrole.

Medicinos įstaigos turėtų sustiprinti mokymą ir valdymą, kad gydytojai galėtų įsisavinti standartinius veikimo reikalavimus ir įrangos eksploatavimo įgūdžius ir sumažinti nepageidaujamų įvykių tikimybę. Norėdami dar labiau sustiprinti medicinos ir inžinerijos derinį ir paraginti gydytojus bendrauti su medicinos prietaisų projektavimo inžinieriais apie problemas, susijusias su klinikiniais medicinos prietaisų naudojimu, kad gydytojai galėtų išsamiau suprasti naudojamus medicinos prietaisus, taip pat padėti medicinos prietaisų projektavimo inžinieriams geriau projektuoti ar tobulinti medicinos prietaisus. Be to, reikia sustiprinti klinikinės reabilitacijos rekomendacijas, kad pacientams būtų priminami pagrindiniai punktai, siekiant užkirsti kelią priešlaikiniam implantų nesėkmei dėl priešlaikinio veiklos ar netinkamos operacijos. Tuo pačiu metu gydytojai turėtų pagerinti savo supratimą apie nepageidaujamus medicinos prietaisų įvykius, išvengti medicininių prietaisų naudojimo rizikos ir laiku rinkti ir pranešti apie medicinos prietaisų nepageidaujamus reiškinius.