Naujienos

Trys medicinos prietaisų nepageidaujamų įvykių paieškos kryptys

Duomenų bazė, produkto pavadinimas ir gamintojo pavadinimas yra trys pagrindinės medicinos prietaisų nepageidaujamų reiškinių stebėjimo kryptys.

Medicinos prietaisų nepageidaujamų įvykių paieška gali būti vykdoma duomenų bazės kryptimi, o skirtingos duomenų bazės turi savo ypatybes. Pavyzdžiui, Kinijos medicinos prietaisų nepageidaujamų įvykių informaciniame biuletenyje reguliariai pranešama apie tam tikros rūšies gaminių nepageidaujamus reiškinius, o medicinos prietaisų nepageidaujami reiškiniai, išvardyti medicinos prietaisų įspėjimų biuletenyje, daugiausia gaunami iš JAV, Jungtinės Karalystės, Australijos ir Kanados Medicinos prietaisas. namų ir regiono įspėjimo ar atšaukimo duomenys nėra vidaus pranešimai; JAV MAUDE duomenų bazė yra visa duomenų bazė, kol medicinos prietaisų nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta pagal JAV FDA reglamentus, bus įtraukti į duomenų bazę; Šalių ir regionų, tokių kaip Jungtinė Karalystė, Kanada, Australija ir Vokietija, duomenų bazės, susijusios su nepageidaujamais medicinos prietaisų įvykiais / atšaukimu / įspėjimais, bus reguliariai atnaujinamos. Norint gauti medicininių prietaisų nepageidaujamus įvykius duomenų bazės kryptimi, jis gali būti patikrintas pagal raktinius žodžius, taip pat gali būti tiksliai nuskaitytas ribojant laiką ar raktinio žodžio vietą.

Norėdami atlikti medicininio prietaiso nepageidaujamų reiškinių nuskaitymą produkto pavadinimo kryptimi, duomenų bazės paieškos puslapyje galite įvesti numatomą medicinos prietaiso gaminio pavadinimą ir paprastai nereikia įvesti per konkretaus gaminio pavadinimo.

Ieškant pagal medicinos prietaisų įmonės pavadinimą, jei įmonė yra užsienio lėšomis finansuojama įmonė, būtina atkreipti dėmesį į skirtingą įmonės pavadinimo vaizdavimą, pvz., didžiąją raidę, santrumpą ir pan.

Nepageidaujamų įvykių analizė iš konkrečių atvejų

Medicinos prietaiso nepageidaujamų įvykių stebėsenos tyrimo ataskaitos turinys gali apimti, bet tuo neapsiribojant, trumpą medicinos prietaiso nepageidaujamo įvykio stebėjimo tikslo ir stebėjimo plano apžvalgą; duomenų šaltinių stebėjimas; nepageidaujamo įvykio paieškos laiko intervalas; nepageidaujamų reiškinių skaičius; ataskaitų šaltinis; nepageidaujamų reiškinių priežastys; nepageidaujamų įvykių pasekmės; įvairių nepageidaujamų reiškinių dalis; priemonės, kurių imamasi dėl nepageidaujamų įvykių; ir; Stebėsenos duomenys ir stebėjimo procesas gali įkvėpti techninei peržiūrai, produktų priežiūrai po pateikimo į rinką arba gamybos įmonių rizikos valdymui.

Atsižvelgiant į didelį duomenų kiekį, apribojant „produkto kodą“ iki 2019 m. birželio mėn., buvo gauta 219 informacijos. Ištrynus 19 informacijos apie nepageidaujamus reiškinius, likę 200 vienetų buvo įtraukti į analizę. Informacija duomenų bazėje išgaunama po vieną, naudojant Microsoft Excel programinę įrangą, surinktus duomenis iš ataskaitos šaltinio, su medicinos prietaisu susijusią informaciją (įskaitant gamintojo pavadinimą, gaminio pavadinimą, medicinos prietaiso tipą, medicinos prietaiso problemas) , nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo laikas, laikas, kada FDA gavo nepageidaujamus reiškinius, nepageidaujamų reiškinių tipas, nepageidaujamų reiškinių priežastys, o vėliau analizuojama nepageidaujamų reiškinių vieta. Apibendrintos pagrindinės nepageidaujamų reiškinių priežastys ir gerinimo priemonės pateikiami operacijos, protezų projektavimo ir pooperacinės slaugos aspektais. Aukščiau pateiktas analizės procesas ir turinys gali būti naudojami kaip nuoroda į panašių medicinos prietaisų nepageidaujamų reiškinių analizę.

Nepageidaujamų įvykių analizė siekiant pagerinti rizikos kontrolės lygį

Medicinos prietaisų nepageidaujamų įvykių apibendrinimas ir analizė turi tam tikrą orientacinę reikšmę medicinos prietaisų reguliavimo skyriams, gamybos ir eksploatavimo įmonėms bei naudotojams, vykdant rizikos kontrolę. Reguliavimo skyriui medicinos prietaisų reglamentų, taisyklių ir norminių dokumentų formulavimas ir peržiūra gali būti atliekama kartu su nepageidaujamų įvykių analizės rezultatais, kad medicinos prietaisų rizikos kontrolei ir valdymui būtų taikomi įstatymai ir taisyklės, kurių reikia laikytis. . Stiprinti medicinos prietaisų priežiūrą po rinkodaros, reguliariai rinkti ir apibendrinti apie nepageidaujamus reiškinius, perspėjimo ir atšaukimo informaciją apie medicinos prietaisus, laiku paskelbti pranešimą. Kartu stiprinti medicinos prietaisų gamintojų priežiūrą, standartizuoti jų gamybos procesą ir efektyviai sumažinti nepageidaujamų įvykių iš šaltinio tikimybę. Be to, turėtume ir toliau skatinti mokslinius medicinos prietaisų priežiūros tyrimus ir kurti tikslia rizikos kontrole pagrįstą vertinimo sistemą.

Medicinos įstaigos turėtų stiprinti mokymą ir valdymą, kad gydytojai įsisavintų standartinius veiklos reikalavimus ir įrangos eksploatavimo įgūdžius bei sumažintų nepageidaujamų įvykių tikimybę. Toliau stiprinti medicinos ir inžinerijos derinį ir paraginti gydytojus bendrauti su medicinos prietaisų projektavimo inžinieriais dėl klinikinio medicinos prietaisų naudojimo problemų, kad gydytojai galėtų išsamiau suprasti naudojamus medicinos prietaisus ir padėti. medicinos prietaisų projektavimo inžinieriai, norėdami geriau suprojektuoti arba tobulinti medicinos prietaisus. Be to, turėtų būti sustiprintos klinikinės reabilitacijos gairės, siekiant priminti pacientams pagrindinius dalykus, siekiant išvengti ankstyvo implantų gedimo dėl ankstyvos veiklos ar netinkamos operacijos. Tuo pačiu metu gydytojai turėtų geriau informuoti apie medicinos prietaisų nepageidaujamus reiškinius, vengti medicinos prietaiso naudojimo rizikos, laiku surinkti ir pranešti apie nepageidaujamus medicinos prietaisų reiškinius.