Naujienos

Šiuo metu visame pasaulyje yra daugiau nei 10 000 medicinos prietaisų. 1 Šalys turi teikti pirmenybę pacientų saugai ir užtikrinti prieigą prie aukštos kokybės, saugių ir veiksmingų medicinos prietaisų. 2,3 Lotynų Amerikos medicinos prietaisų rinka ir toliau auga dideliu metiniu augimo tempu. Lotynų Amerikos ir Karibų jūros šalys turi importuoti daugiau nei 90 % medicinos prietaisų, nes vietinė medicinos prietaisų gamyba ir tiekimas sudaro mažiau nei 10 % visos jų paklausos.
Argentina yra antra pagal dydį Lotynų Amerikos šalis po Brazilijos. Turėdama maždaug 49 milijonus gyventojų, tai yra ketvirta tankiausiai apgyvendinta šalis regione4 ir trečia pagal dydį ekonomika po Brazilijos ir Meksikos, kurios bendrasis nacionalinis produktas (BNP) yra maždaug 450 mlrd. JAV dolerių. Argentinos metinės pajamos vienam gyventojui yra 22 140 JAV dolerių, vienos didžiausių Lotynų Amerikoje. 5
Šio straipsnio tikslas – apibūdinti Argentinos sveikatos priežiūros sistemos ir jos ligoninių tinklo pajėgumus. Be to, analizuojama Argentinos medicinos prietaisų reguliavimo sistemos struktūra, funkcijos ir reguliavimo ypatybės bei jos ryšys su Mercado Común del Sur (Mercosur). Galiausiai, atsižvelgiant į makroekonomines ir socialines sąlygas Argentinoje, apibendrinamos verslo galimybės ir iššūkiai, kuriuos šiuo metu atstovauja Argentinos įrangos rinka.
Argentinos sveikatos priežiūros sistema suskirstyta į tris posistemes: valstybinę, socialinės apsaugos ir privačią. Viešąjį sektorių sudaro nacionalinės ir provincijų ministerijos, taip pat valstybinių ligoninių ir sveikatos centrų tinklas, teikiantis nemokamas medicinos paslaugas visiems, kuriems reikia nemokamos medicininės priežiūros, iš esmės žmonėms, kurie neturi teisės į socialinę apsaugą ir negali sau leisti mokėti. Iš mokesčių gaunamos lėšos visuomenės sveikatos priežiūros posistemiui ir reguliariai gaunamos išmokos iš socialinės apsaugos posistemio, kad galėtų teikti paslaugas savo filialams.
Socialinės apsaugos posistemis yra privalomas, orientuotas į „obra sociales“ (grupinius sveikatos planus, OS), užtikrinančias ir teikiančias sveikatos priežiūros paslaugas darbuotojams ir jų šeimoms. Darbuotojų ir jų darbdavių aukos finansuoja daugumą OS ir jos veikia pagal sutartis su privačiais pardavėjais.
Privatus posistemis apima sveikatos priežiūros specialistus ir sveikatos priežiūros įstaigas, kurios gydo dideles pajamas gaunančius pacientus, OS naudos gavėjus ir privataus draudimo turėtojus. Į šį posistemį taip pat įeina savanoriškos draudimo bendrovės, vadinamos „iš anksto apmokėtų vaistų“ draudimo bendrovėmis. Per draudimo įmokas asmenys, šeimos ir darbdaviai teikia lėšų išankstinio apmokėjimo sveikatos draudimo bendrovėms. 7 Argentinos valstybinės ligoninės sudaro 51% viso ligoninių skaičiaus (apie 2300), o tai yra penkta tarp Lotynų Amerikos šalių, kuriose yra daugiausiai viešųjų ligoninių. Ligoninių lovų santykis yra 5,0 lovų 1000 gyventojų, o tai net didesnis nei Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) šalių vidurkis – 4,7. Be to, Argentinoje gydytojų dalis yra viena didžiausių pasaulyje – 4,2 gydytojų tenka 1000 gyventojų, o tai viršija 3,5 EBPO ir Vokietijos (4,0), Ispanijos ir Jungtinės Karalystės (3,0) bei kitų Europos šalių vidurkį. 8
Visos Amerikos sveikatos organizacija (PAHO) įtraukė Argentinos nacionalinę maisto, vaistų ir medicinos technologijų administraciją (ANMAT) į keturių lygių reguliavimo agentūrą, o tai reiškia, kad ją galima palyginti su JAV FDA. ANMAT yra atsakinga už vaistų, maisto produktų ir medicinos prietaisų veiksmingumo, saugumo ir aukštos kokybės priežiūrą ir užtikrinimą. ANMAT naudoja rizika pagrįstą klasifikavimo sistemą, panašią į naudojamą Europos Sąjungoje ir Kanadoje, kad prižiūrėtų medicinos prietaisų autorizacijos, registravimo, priežiūros, stebėjimo ir finansinius aspektus visoje šalyje. ANMAT naudoja rizika pagrįstą klasifikaciją, kurioje medicinos prietaisai pagal galimą riziką skirstomi į keturias kategorijas: I klasė – mažiausia rizika; II klasė – vidutinė rizika; III klasė – didelė rizika; ir IV klasė – labai didelė rizika. Bet kuris užsienio gamintojas, norintis pardavinėti medicinos prietaisus Argentinoje, turi paskirti vietinį atstovą, kuris pateiktų registracijos procesui reikalingus dokumentus. Infuzijos pompa, švirkšto pompa ir maitinimo pompa (šėrimo siurblys) kaip IIb medicinos įranga turi būti perduotos į naująjį MDR iki 2024 m.
Pagal galiojančias medicinos prietaisų registravimo taisykles, gamintojai turi turėti vietinį biurą arba platintoją, registruotą Argentinos sveikatos ministerijoje, kad laikytųsi geriausios gamybos praktikos (BPM). III ir IV klasės medicinos prietaisų gamintojai turi pateikti klinikinių tyrimų rezultatus, įrodančius prietaiso saugumą ir veiksmingumą. ANMAT turi 110 darbo dienų įvertinti dokumentą ir išduoti atitinkamą įgaliojimą; I ir II klasės medicinos prietaisams ANMAT turi 15 darbo dienų įvertinti ir patvirtinti. Medicinos prietaiso registracija galioja penkerius metus, o gamintojas gali ją atnaujinti likus 30 dienų iki jos galiojimo pabaigos. III ir IV kategorijų produktų ANMAT registracijos liudijimų pakeitimams yra paprastas registracijos mechanizmas, atsakymas pateikiamas per 15 darbo dienų per atitikties deklaraciją. Gamintojas taip pat turi pateikti visą ankstesnio įrenginio pardavimo kitose šalyse istoriją. 10
Kadangi Argentina priklauso Mercado Común del Sur (Mercosur) prekybos zonai, kurią sudaro Argentina, Brazilija, Paragvajus ir Urugvajus, visi importuojami medicinos prietaisai apmokestinami pagal Mercosur bendrąjį išorės tarifą (CET). Mokesčio tarifas svyruoja nuo 0% iki 16%. Importuojamų atnaujintų medicinos prietaisų atveju mokesčio tarifas svyruoja nuo 0% iki 24%. 10
COVID-19 pandemija padarė didelį poveikį Argentinai. 12, 13, 14, 15, 16 2020 metais šalies bendrasis nacionalinis produktas sumažėjo 9,9%, tai didžiausias nuosmukis per 10 metų. Nepaisant to, 2021 m. šalies ekonomika vis dar išliks rimtų makroekonominių disbalansų: nepaisant vyriausybės kainų kontrolės, 2020 m. metinė infliacija vis tiek sieks 36 proc. 6 Nepaisant didelio infliacijos lygio ir ekonomikos nuosmukio, Argentinos ligoninės 2020 m. padidino pagrindinės ir labai specializuotos medicinos įrangos pirkimą. Specializuotos medicinos įrangos pirkimo padidėjimas 2020 m., palyginti su 2019 m., yra: 17
Per tą patį laikotarpį nuo 2019 iki 2020 m. Argentinos ligoninėse išaugo pagrindinės medicinos įrangos pirkimas: 17
Įdomu tai, kad, palyginti su 2019 m., 2020 m. Argentinoje padaugės kelių rūšių brangios medicinos įrangos, ypač tais metais, kai chirurginės procedūros, kurioms reikalinga ši įranga, buvo atšauktos arba atidėtos dėl COVID-19. 2023 m. prognozė rodo, kad šios profesionalios medicinos įrangos sudėtinis metinis augimo tempas (CAGR) padidės:17
Argentina yra šalis, turinti mišrią medicinos sistemą, valstybės reguliuojamus viešuosius ir privačius sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus. Jos medicinos prietaisų rinka suteikia puikių verslo galimybių, nes Argentina turi importuoti beveik visus medicinos produktus. Nepaisant griežtos valiutos kontrolės, didelės infliacijos ir mažų užsienio investicijų18, dabartinės didelės importuojamos pagrindinės ir specializuotos medicinos įrangos paklausos, pagrįstų reglamentų patvirtinimo tvarkaraščių, aukšto lygio akademinio Argentinos sveikatos priežiūros specialistų mokymo ir puikių šalies ligoninių galimybių. patraukli vieta medicinos prietaisų gamintojams, norintiems išplėsti savo pėdsaką Lotynų Amerikoje.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [internetas]. 2021 [cituojama iš 2021 m. gegužės 17 d.]. Galima rasti iš: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe].otori//reposi].otori. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [internetas]. 2021 [cituojama iš 2021 m. gegužės 17 d.]. Prieiga iš: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makrokomanda. Argentina: Economía y demografía [internetas]. 2021 [cituojama iš 2021 m. gegužės 17 d.]. Galima rasti adresu https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistikas. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [internetas]. 2020 m. Pasiekiama šiuo URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Pasaulio bankas. Argentinos Pasaulio bankas [internetas]. 2021 m. Galima rasti šioje svetainėje: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [internetas]. 2011 m.; 53: 96-109. Galima rasti iš: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Pasaulinė sveikatos informacija [internetas]. 2018 m.; galima rasti iš: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinos ministras Anmatas. ANMAT elegida per OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [internetas]. 2018 m. Galima rasti iš: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Argentinos medicinos prietaisų taisyklių apžvalga [internetas]. 2019 m. Galima gauti iš: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Žemės ūkio technologijų komiteto koordinatorius. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [internetas]. 2021 [cituojama iš 2021 m. gegužės 18 d.]. Galima rasti iš: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Įvertinkite ligoninių pasirengimą nelaimėms taikydami daugiakriterinį sprendimų priėmimo metodą. Paimkite Turkijos ligonines kaip pavyzdį. Int J nelaimių rizikos mažinimas [internetas]. 2020 m. liepos mėn.; 101748. Galima gauti iš: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC ir kt. COVID-19 pandemijos poveikis visuomenės psichinei sveikatai: platus pasakojimo komentaras. Tvarumas [internetas]. 2021 m. kovo 15 d.; 13(6):3221. Galima gauti iš: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N ir kt. Gyventojų imuniteto dinamika dėl grupės poveikio COVID-19 pandemijoje. Vakcina [internetas]. 2020 m. gegužės mėn.; galima iš: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango COVID-19 reikalauja daugiau nei dviejų: ankstyvojo reagavimo į pandemiją Argentinoje analizė (2020 m. sausio mėn.–2020 m. balandžio mėn.). Int J Environ Res Visuomenės sveikata [internetas]. 2020 m. gruodžio 24 d.; 18(1):73. Galima rasti iš: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Išmetalų į atmosferą pokyčiai ir jų ekonominis poveikis per COVID-19 pandemijos blokavimą Argentinoje. Tvarumas [internetas]. 2020 m. spalio 19 d.; 12(20): 8661. Galima gauti iš: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [internetas]. 2021 [cituojama iš 2021 m. gegužės 17 d.]. Prieiga iš: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinos ekonomikos nuosmukis ketvirtąjį ketvirtį sumažėjo; ekonomikos nuosmukis yra trečius metus. Reuters [internetas]. 2021 m.; Galima rasti iš: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark yra bioaccess, konsultacinės įmonės, teikiančios prieigą prie rinkos, įkūrėjas ir generalinis direktorius, bendradarbiaujantis su medicinos prietaisų įmonėmis, kad padėtų joms atlikti ankstyvus klinikinius klinikinius tyrimus ir komercializuoti savo naujoves Lotynų Amerikoje. Julio taip pat yra LATAM Medtech Leaders podcast'o vedėjas: kassavaitiniai pokalbiai su sėkmingais Medtech lyderiais Lotynų Amerikoje. Jis yra Stetsono universiteto pirmaujančios žlugdančių inovacijų programos patariamosios tarybos narys. Jis yra įgijęs elektronikos inžinerijos bakalauro ir verslo administravimo magistro laipsnius.