Naujienos

Šiuo metu visame pasaulyje yra daugiau nei 10 000 medicinos prietaisų. 1 šalys pirmiausia turi pateikti pacientų saugumą ir užtikrinti prieigą prie aukštos kokybės, saugių ir veiksmingų medicinos prietaisų. 2,3 Lotynų Amerikos medicinos prietaisų rinka ir toliau auga esant dideliam metiniam augimo tempui. Lotynų Amerikos ir Karibų jūros regiono šalys turi importuoti daugiau nei 90% medicinos prietaisų, nes vietinė medicinos prietaisų gamyba ir tiekimas sudaro mažiau nei 10% visos jų paklausos.
Argentina yra antra pagal dydį šalis Lotynų Amerikoje po Brazilijos. Tai yra maždaug 49 mln. Gyventojų, tai yra ketvirta tankiausiai apgyvendinta regiono 4 šalis, o trečioji pagal dydį ekonomika po Brazilijos ir Meksikos, turinčios bendrąjį nacionalinį produktą (BNP), maždaug 450 milijardų JAV dolerių. Argentinos metinės vienos gyvenamosios pajamos yra 22 140 USD, tai yra viena didžiausių Lotynų Amerikoje. 5
Šiuo straipsniu siekiama apibūdinti Argentinos sveikatos priežiūros sistemos ir jos ligoninių tinklo gebėjimą. Be to, ji analizuoja Argentinos medicinos prietaisų reguliavimo sistemos organizaciją, funkcijas ir reguliavimo charakteristikas ir jos ryšį su „Mercado Común del Sur“ („Mercosur“). Galiausiai, atsižvelgiant į makroekonomines ir socialines sąlygas Argentinoje, jis apibendrina verslo galimybes ir iššūkius, kuriuos šiuo metu atstovauja Argentinos įrangos rinka.
Argentinos sveikatos priežiūros sistema yra suskirstyta į tris posistemius: viešą, socialinę apsaugą ir privačią. Į viešąjį sektorių įeina nacionalinės ir provincijos ministerijos, taip pat valstybinių ligoninių ir sveikatos centrų tinklas, teikiantis nemokamas medicinos paslaugas visiems, kuriems reikalinga nemokama medicininė priežiūra, iš esmės žmonės, kurie neturi teisės į socialinę apsaugą ir negali sau leisti mokėti. Fiskalinės pajamos suteikia lėšų visuomenės sveikatos priežiūros posistemiui ir gauna reguliarias mokėjimus iš Socialinės apsaugos posistemio, kad teiktų paslaugas jos filialams.
Socialinės apsaugos posistemis yra privalomas, daugiausia dėmesio skiriant „Obra Sociales“ (grupės sveikatos planams, OS), užtikrinant ir teikiant sveikatos priežiūros paslaugas darbuotojams ir jų šeimoms. Darbuotojų ir jų darbdavių aukos finansuoja daugiausiai OSS, ir jie dirba sutartimis su privačiais pardavėjais.
Privačiame posistemyje yra sveikatos priežiūros specialistai ir sveikatos priežiūros įstaigos, gydančios dideles pajamas gaunančius pacientus, OS naudos gavėjus ir privačių draudimo savininkus. Į šį posistemį taip pat įeina savanoriškos draudimo bendrovės, vadinamos „išankstinio mokėjimo narkotikų“ draudimo bendrovėmis. Vykdydami draudimo įmokas, asmenys, šeimos ir darbdaviai teikia lėšas išankstinio mokėjimo medicininės draudimo bendrovėms. 7 Argentinos valstybinės ligoninės sudaro 51% viso savo ligoninių skaičiaus (maždaug 2 300), užėmusi penktąją vietą tarp Lotynų Amerikos šalių, kuriose yra daugiausiai valstybinių ligoninių. Ligoninių lovų santykis yra 5,0 lovų 1000 gyventojų, o tai yra dar didesnis nei vidutiniškai 4,7 ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros (EBPO) šalių organizacijoje. Be to, Argentinoje yra viena didžiausių gydytojų proporcijų pasaulyje - 4,2 iš 1000 gyventojų, viršijančių EBPO 3,5 ir Vokietijos (4,0), Ispanijos ir Jungtinės Karalystės (3.0) ir kitų Europos šalių vidurkį. 8
„Pan American Health“ organizacija (PAHO) išvardijo Argentinos Nacionalinę maisto, narkotikų ir medicinos technologijų administraciją (ANMAT) kaip keturių lygių reguliavimo agentūrą, tai reiškia, kad ji gali būti panaši į JAV FDA. „Anmat“ yra atsakingas už vaistų, maisto ir medicinos prietaisų veiksmingumo, saugos ir aukštos kokybės užtikrinimą ir užtikrinimą. „Anmat“ naudoja riziką pagrįstą klasifikavimo sistemą, panašią į tą, kuri naudojama Europos Sąjungoje ir Kanadoje, kad prižiūrėtų medicinos prietaisų leidimų, registracijos, priežiūros, stebėjimo ir finansinius aspektus visoje šalyje. „Anmat“ naudoja riziką pagrįstą klasifikaciją, kai medicinos prietaisai yra suskirstyti į keturias kategorijas, pagrįstas galiomis rizikomis: I klasės mažiausia rizika; II klasės ir vidutinės rizika; III klasės aukščiausia rizika; ir IV klasė-labai didelė rizika. Bet kuris užsienio gamintojas, norintis parduoti medicinos prietaisus Argentinoje, turi paskirti vietinį atstovą, kuris pateiktų registracijos procesui reikalingus dokumentus. Infuzijos siurblys, švirkšto siurblys ir mitybos siurblys (maitinimo siurblys) kaip „CALSS IIB“ medicininė įranga, iki 2024 m. Turi perduoti naują MDR
Remiantis galiojančiais medicinos prietaisų registracijos taisyklėmis, gamintojai privalo turėti vietinį biurą ar platintoją, įregistruotą Argentinos sveikatos ministerijoje, kad laikytųsi geriausios gamybos praktikos (BPM). III ir IV klasės medicinos prietaisams gamintojai turi pateikti klinikinių tyrimų rezultatus, kad įrodytų prietaiso saugumą ir efektyvumą. Anmat turi 110 darbo dienų, kad įvertintų dokumentą ir išduotų atitinkamą leidimą; I ir II klasės medicinos prietaisams „Anmat“ turi 15 darbo dienų, kurias reikia įvertinti ir patvirtinti. Medicinos prietaiso registracija galioja penkerius metus, o gamintojas gali jį atnaujinti 30 dienų, kol jis pasibaigs. III ir IV kategorijos produktų ANMAT registracijos pažymėjimų pakeitimų registracijos mechanizmas yra paprastas, o atsakymas pateikiamas per 15 darbo dienų per atitikties deklaraciją. Gamintojas taip pat turi pateikti išsamią ankstesnių įrenginio pardavimų kitose šalyse istoriją. 10
Kadangi Argentina yra „Mercado Común del Sur“ („Mercosur“)-prekybos zonos, sudarytos iš Argentinos, Brazilijos, Paragvajaus ir Urugvajaus-visų importuotų medicinos prietaisų, dalis yra apmokestinama pagal „Mercosur“ bendrąjį išorinį tarifą (CET). Mokesčio tarifas svyruoja nuo 0% iki 16%. Importuotų atnaujintų medicinos prietaisų atveju mokesčio tarifas svyruoja nuo 0% iki 24%. 10
„Covid-19“ pandemija padarė didelę įtaką Argentinai. 12, 13, 14, 15, 16 2020 m. Šalies bendras nacionalinis produktas sumažėjo 9,9% - tai didžiausias nuosmukis per 10 metų. Nepaisant to, 2021 m. Vidaus ekonomika vis tiek parodys rimtą makroekonominį disbalansą: nepaisant vyriausybės kainų kontrolės, 2020 m. Metinis infliacijos lygis vis tiek bus 36%. 6 Nepaisant didelio infliacijos lygio ir ekonomikos nuosmukio, Argentinos ligoninės padidino savo pagrindinės ir labai specializuotos medicinos įrangos pirkimą 2020 m.
Tuo pačiu laikotarpiu nuo 2019 iki 2020 m. Pagrindinės medicinos įrangos pirkimas Argentinos ligoninėse padidėjo: 17
Įdomu tai, kad, palyginti su 2019 m., 2020 m. Argentinoje padidės kelių rūšių brangios medicinos įrangos rūšys, ypač tais metais, kai chirurginės procedūros, kurioms reikalinga ši įranga, buvo atšauktos arba atidėtos dėl Covidid-19. 2023 m. Prognozė rodo, kad padidės šios profesinės medicinos įrangos sudėtinis metinis augimo tempas (CAGR): 17
Argentina yra šalis, turinti mišrią medicinos sistemą, turinti valstybės reguliuojamus valstybinius ir privačias sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus. Jos medicinos prietaisų rinka suteikia puikias verslo galimybes, nes Argentina turi importuoti beveik visus medicinos produktus. Nepaisant griežtos valiutos kontrolės, didelės infliacijos ir mažos užsienio investicijos, 18 Dabartinė didelė importuotos ir specializuotos medicinos įrangos paklausa, pagrįsti reguliavimo patvirtinimo tvarkaraščiai, aukšto lygio Argentinos sveikatos priežiūros specialistų akademinis mokymas ir puikios šalies ligoninės galimybės, tai daro Argentiną patrauklia vieta medicinos prietaisų gamintojams, norintiems išplėsti savo pėdsaką Lotynų Amerikoje.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispozitivos Médicos [Internetas]. 2021 m. [Cituojama nuo 2021 m. Gegužės 17 d.]. Galima rasti iš: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=Article&id=3418:2010-Medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2. COMISIón Económica para América Latina Y El Caribe (cepal. Las Resursricicciones a la Exportación de Productos Médicos Dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en américa loter caribe [covidad---19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispozitivos Médicos [Internetas]. 2021 m. [Cituojama nuo 2021 m. Gegužės 17 d.]. Galima rasti iš: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. „Datos“ makrokomandos. Argentina: Economía y demografija [Internetas]. 2021 m. [Cituojama nuo 2021 m. Gegužės 17 d.]. Galima rasti iš: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistikas. „Producto Interno Bruto Por País En América Latina Y El Caribe En 2020“ [Internetas]. 2020 m. Galima įsigyti iš šio URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib -por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Pasaulio bankas. Argentinos Pasaulio bankas [internetas]. 2021 m.
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. „Salud Publica Mex“ [Internetas]. 2011; 53: 96-109. Galima rasti iš: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=SCI_ARTEXT&pid=s0036-363420110008006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Pasaulinė informacija apie sveikatą [internetas]. 2018; Galima įsigyti
9. Argentinos ministras Anmat. Anmat elegida por como sede para compuir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internetas]. 2018.
10. Regdesk. Argentinos medicinos prietaisų taisyklių apžvalga [internetas]. 2019 m.
11. Žemės ūkio technologijų komiteto koordinatorius. „Productos Médicos“: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [internetas]. 2021 m. [Cituojama nuo 2021 m. Gegužės 18 d.]. Galima rasti iš: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Įvertinkite pasirengimą ligoninės nelaimėms naudodamiesi daugiakriterių sprendimų priėmimo metodu: Paimkite Turkijos ligonines kaip pavyzdį. Int j nelaimių rizikos mažinimas [internetas]. 2020 m. Liepos mėn.; 101748.
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC ir kt. Covid-19 pandemijos poveikis visuomenės psichinei sveikatai: platus pasakojimo komentaras. Tvarumas [internetas]. 2021 m. Kovo 15 d.; 13 (6): 3221. Galima rasti iš: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/Su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez Palencia N ir kt. Vakcina [internetas]. 2020 m. Gegužė; Galima rasti
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango Covidid-19 reikalauja daugiau nei dviejų: ankstyvojo pandeminio atsako Argentinoje analizė (2020 m. Sausio mėn. Iki 2020 m. Balandžio mėn.). Int J Environ Res visuomenės sveikata [Internetas]. 2020 m. Gruodžio 24 d.; 18 (1): 73. Galima rasti iš: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caapedo Y. Atmosferos išmetamųjų teršalų pokyčiai ir jų ekonominis poveikis Covidid-19 pandemijos užrakto metu Argentinoje. Tvarumas [internetas]. 2020 m. Spalio 19 d.; 12 (20): 8661. Galima rasti iš: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8666
17. Corpart G. en Argentina EN 2020, SE Dispararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [Internetas]. 2021 m. [Cituojama nuo 2021 m. Gegužės 17 d.]. Galima įsigyti
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinos ekonomikos nuosmukis sumažėjo ketvirtąjį ketvirtį; Ekonominis nuosmukis yra treti metai. „Reuters“ [internetas]. 2021; Galima rasti iš: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gpp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark yra įkūrėjas ir generalinis direktorius, „Bioaccess“, prieigos prie rinkos konsultavimo įmonė, bendradarbiaujanti su medicinos prietaisų kompanijomis, padedanti jiems atlikti ankstyvųjų galimybių klinikinius tyrimus ir komercializuoti savo naujoves Lotynų Amerikoje. Julio taip pat yra „Latam MedTech“ lyderių transliacijos vedėjas: savaitiniai pokalbiai su sėkmingais „MedTech“ lyderiais Lotynų Amerikoje. Jis yra Stetsono universiteto pirmaujančios žlugdančios inovacijų programos patariamosios tarybos narys. Jis turi elektroninės inžinerijos bakalauro laipsnį ir verslo administravimo magistro laipsnį.