Šiuo metu visame pasaulyje yra daugiau nei 10 000 medicinos prietaisų.1 Šalys privalo teikti pirmenybę pacientų saugumui ir užtikrinti prieigą prie aukštos kokybės, saugių ir veiksmingų medicinos prietaisų.2,3 Lotynų Amerikos medicinos prietaisų rinka ir toliau auga reikšmingu metiniu augimo tempu. Lotynų Amerikos ir Karibų jūros regiono šalys turi importuoti daugiau nei 90 % medicinos prietaisų, nes vietinė medicinos prietaisų gamyba ir tiekimas sudaro mažiau nei 10 % visos jų paklausos.
Argentina yra antra pagal dydį šalis Lotynų Amerikoje po Brazilijos. Turėdama maždaug 49 milijonus gyventojų, ji yra ketvirta tankiausiai apgyvendinta šalis regione4 ir trečia pagal dydį ekonomika po Brazilijos ir Meksikos, kurios bendrasis nacionalinis produktas (BNP) siekia maždaug 450 milijardų JAV dolerių. Argentinos metinės pajamos vienam gyventojui yra 22 140 JAV dolerių – vienos didžiausių Lotynų Amerikoje.5
Šio straipsnio tikslas – apibūdinti Argentinos sveikatos priežiūros sistemos ir ligoninių tinklo pajėgumus. Be to, jame analizuojama Argentinos medicinos prietaisų reguliavimo sistemos organizacija, funkcijos ir reguliavimo ypatybės bei jos ryšys su Pietų rinka (Mercosur). Galiausiai, atsižvelgiant į makroekonomines ir socialines sąlygas Argentinoje, apibendrinamos verslo galimybės ir iššūkiai, kuriuos šiuo metu kelia Argentinos įrangos rinka.
Argentinos sveikatos priežiūros sistema yra padalinta į tris posistemes: valstybinę, socialinio draudimo ir privačią. Viešasis sektorius apima nacionalines ir provincijų ministerijas, taip pat valstybinių ligoninių ir sveikatos centrų tinklą, teikiantį nemokamas medicinos paslaugas visiems, kuriems jos reikia, iš esmės žmonėms, kurie neturi teisės į socialinį draudimą ir negali sau leisti mokėti. Fiskalinės pajamos suteikia lėšų valstybinei sveikatos priežiūros posistemei ir gauna reguliarias išmokas iš socialinio draudimo posistemio, kad galėtų teikti paslaugas savo filialams.
Socialinio draudimo posistemė yra privaloma, jos centre – „obra sociales“ (grupiniai sveikatos planai, OS), užtikrinanti ir teikianti sveikatos priežiūros paslaugas darbuotojams ir jų šeimoms. Dauguma OS finansuojamos darbuotojų ir jų darbdavių aukomis, o jos veikia pagal sutartis su privačiais tiekėjais.
Privatų posistemį sudaro sveikatos priežiūros specialistai ir sveikatos priežiūros įstaigos, gydančios dideles pajamas gaunančius pacientus, operacinių paslaugų gavėjus ir privačių draudimų turėtojus. Šiam posistemiui taip pat priklauso savanoriško draudimo bendrovės, vadinamos „išankstinio vaistų draudimo“ bendrovėmis. Per draudimo įmokas asmenys, šeimos ir darbdaviai teikia lėšas išankstinio medicininio draudimo bendrovėms. 7 Argentinos valstybinės ligoninės sudaro 51 % visų ligoninių (apie 2300) ir užima penktą vietą tarp Lotynų Amerikos šalių, turinčių daugiausiai valstybinių ligoninių. Ligoninių lovų santykis yra 5,0 lovos 1000 gyventojų, o tai yra net daugiau nei Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) šalių vidurkis (4,7). Be to, Argentinoje yra viena didžiausių gydytojų proporcijų pasaulyje – 4,2 lovų 1000 gyventojų, viršijanti EBPO 3,5 rodiklį ir Vokietijos (4,0), Ispanijos, Jungtinės Karalystės (3,0) bei kitų Europos šalių vidurkį. 8
Panamerikos sveikatos organizacija (PAHO) įtraukė Argentinos nacionalinę maisto, vaistų ir medicinos technologijų administraciją (ANMAT) į keturių lygių reguliavimo agentūrų sąrašą, o tai reiškia, kad ją galima palyginti su JAV FDA. ANMAT yra atsakinga už vaistų, maisto ir medicinos prietaisų veiksmingumo, saugos ir aukštos kokybės priežiūrą ir užtikrinimą. ANMAT naudoja rizika pagrįstą klasifikavimo sistemą, panašią į tą, kuri naudojama Europos Sąjungoje ir Kanadoje, medicinos prietaisų autorizacijos, registracijos, priežiūros, stebėsenos ir finansiniams aspektams visoje šalyje prižiūrėti. ANMAT naudoja rizika pagrįstą klasifikavimą, kuriame medicinos prietaisai skirstomi į keturias kategorijas pagal galimą riziką: I klasė – mažiausia rizika; II klasė – vidutinė rizika; III klasė – didelė rizika; ir IV klasė – labai didelė rizika. Bet kuris užsienio gamintojas, norintis parduoti medicinos prietaisus Argentinoje, turi paskirti vietos atstovą, kuris pateiktų registracijos procesui reikalingus dokumentus. Infuziniai siurbliai, švirkštiniai siurbliai ir maitinimo siurbliai (maitinimo siurbliai) kaip IIb klasės medicinos įranga turi būti perduoti į naująjį MDR iki 2024 m.
Pagal galiojančius medicinos prietaisų registracijos reglamentus, gamintojai privalo turėti vietinį biurą arba platintoją, užregistruotą Argentinos sveikatos ministerijoje, kad atitiktų geriausios gamybos praktikos (GGP) reikalavimus. III ir IV klasės medicinos prietaisų gamintojai privalo pateikti klinikinių tyrimų rezultatus, įrodančius prietaiso saugumą ir veiksmingumą. ANMAT turi 110 darbo dienų dokumentui įvertinti ir atitinkamam leidimui išduoti; I ir II klasės medicinos prietaisų atveju ANMAT turi 15 darbo dienų vertinimui ir patvirtinimui. Medicinos prietaiso registracija galioja penkerius metus, o gamintojas gali ją atnaujinti likus 30 dienų iki jos galiojimo pabaigos. Yra paprastas registracijos mechanizmas III ir IV kategorijos gaminių ANMAT registracijos sertifikatų pakeitimams, o atsakymas pateikiamas per 15 darbo dienų pateikus atitikties deklaraciją. Gamintojas taip pat privalo pateikti išsamią ankstesnių prietaiso pardavimų kitose šalyse istoriją. 10
Kadangi Argentina yra „Mercado Común del Sur“ (Mercosur) – prekybos zonos, kurią sudaro Argentina, Brazilija, Paragvajus ir Urugvajus, – dalis, visi importuojami medicinos prietaisai apmokestinami pagal „Mercosur“ bendrąjį išorinį tarifą (CET). Mokesčio tarifas svyruoja nuo 0 % iki 16 %. Importuojamų atnaujintų medicinos prietaisų atveju mokesčio tarifas svyruoja nuo 0 % iki 24 %.10
COVID-19 pandemija padarė didelę įtaką Argentinai. 12, 13, 14, 15, 16 2020 m. šalies bendrasis nacionalinis produktas sumažėjo 9,9 % – tai didžiausias nuosmukis per 10 metų. Nepaisant to, 2021 m. šalies ekonomikoje vis dar bus didelių makroekonominių disbalansų: nepaisant vyriausybės kainų kontrolės, metinis infliacijos lygis 2020 m. vis dar sieks 36 %. 6 Nepaisant didelio infliacijos lygio ir ekonomikos nuosmukio, Argentinos ligoninės 2020 m. padidino pagrindinės ir labai specializuotos medicinos įrangos pirkimus. Specializuotos medicinos įrangos pirkimų padidėjimas 2020 m., palyginti su 2019 m., yra: 17
Tuo pačiu laikotarpiu nuo 2019 iki 2020 m. Argentinos ligoninėse išaugo pagrindinės medicinos įrangos pirkimas: 17
Įdomu tai, kad, palyginti su 2019 m., 2020 m. Argentinoje padaugės kelių rūšių brangios medicinos įrangos, ypač tais metais, kai dėl COVID-19 buvo atšauktos arba atidėtos chirurginės procedūros, kurioms reikalinga ši įranga. 2023 m. prognozė rodo, kad padidės šios profesionalios medicinos įrangos bendras metinis augimo tempas (CAGR):17
Argentina yra šalis, turinti mišrią medicinos sistemą su valstybės reguliuojamais viešaisiais ir privačiais sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais. Jos medicinos prietaisų rinka suteikia puikių verslo galimybių, nes Argentina turi importuoti beveik visus medicinos produktus. Nepaisant griežtos valiutos kontrolės, didelės infliacijos ir mažų užsienio investicijų,18 dabartinė didelė importuojamos pagrindinės ir specializuotos medicinos įrangos paklausa, pagrįsti reguliavimo institucijų patvirtinimo terminai, aukšto lygio Argentinos sveikatos priežiūros specialistų akademinis mokymas ir puikūs šalies ligoninių pajėgumai daro Argentiną patrauklia vieta medicinos prietaisų gamintojams, norintiems išplėsti savo veiklą Lotynų Amerikoje.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [internetas]. 2021 [cituojama iš 2021 m. gegužės 17 d.]. Galima rasti iš: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe) [COVID-19] //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [internetas]. 2021 [cituojama iš 2021 m. gegužės 17 d.]. Prieiga iš: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makrokomanda. Argentina: Economía y demografía [internetas]. 2021 [cituojama iš 2021 m. gegužės 17 d.]. Galima rasti adresu https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistikas. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [internetas]. 2020 m. Pasiekiama šiuo URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Pasaulio bankas. Argentinos Pasaulio bankas [internetas]. 2021. Prieinama šioje svetainėje: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [internetas]. 2011 m.; 53: 96-109. Galima rasti iš: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Pasaulinė sveikatos informacija [internetas]. 2018 m.; galima rasti iš: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinos ministras Anmatas. ANMAT elegida per OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [internetas]. 2018 m. Galima rasti iš: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. „RegDesk“. Argentinos medicinos prietaisų reglamentų apžvalga [internetas]. 2019 m. Prieinama adresu: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Žemės ūkio technologijų komiteto koordinatorius. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [internetas]. 2021 [cituojama iš 2021 m. gegužės 18 d.]. Galima rasti iš: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Ligoninių pasirengimo nelaimėms vertinimas taikant daugiakriterį sprendimų priėmimo metodą: imkime Turkijos ligonines kaip pavyzdį. Int J Disaster Risk Reduction [internetas]. 2020 m. liepa; 101748. Prieinama adresu: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC ir kt. COVID-19 pandemijos poveikis visuomenės psichinei sveikatai: išsamus pasakojamasis komentaras. Tvarumas [internetas]. 2021 m. kovo 15 d.; 13(6):3221. Prieinama adresu: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N ir kt. Populiacijos imuniteto dinamika dėl grupinio efekto COVID-19 pandemijos metu. Vakcina [internetas]. 2020 m. gegužė; galima rasti adresu: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango tyrimui COVID-19 gydyti reikia daugiau nei dviejų dalykų: ankstyvojo pandemijos atsako Argentinoje analizės (2020 m. sausio mėn. – balandžio mėn.). Int J Environ Res Public Health [internetas]. 2020 m. gruodžio 24 d.; 18(1):73. Prieinama adresu: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Išmetalų į atmosferą pokyčiai ir jų ekonominis poveikis per COVID-19 pandemijos blokavimą Argentinoje. Tvarumas [internetas]. 2020 m. spalio 19 d.; 12(20): 8661. Galima gauti iš: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [internetas]. 2021 [cituojama iš 2021 m. gegužės 17 d.]. Prieiga iš: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinos ekonomikos nuosmukis ketvirtąjį ketvirtį sušvelnėjo; ekonomikos nuosmukis tęsiasi jau trečius metus. „Reuters“ [internetas]. 2021; Prieinama adresu: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark yra „bioaccess“, rinkos prieigos konsultavimo įmonės, bendradarbiaujančios su medicinos prietaisų įmonėmis, padėdamos joms atlikti ankstyvuosius klinikinius įgyvendinamumo tyrimus ir komercializuoti savo inovacijas Lotynų Amerikoje, bendraįkūrėjas ir generalinis direktorius. Julio taip pat veda LATAM Medtech Leaders tinklalaidę: savaitinius pokalbius su sėkmingais Lotynų Amerikos medicinos technologijų lyderiais. Jis yra Stetsono universiteto pirmaujančios perversminių inovacijų programos patariamosios tarybos narys. Jis turi elektronikos inžinerijos bakalauro ir verslo administravimo magistro laipsnius.
Įrašo laikas: 2021 m. rugsėjo 6 d.